Senior process engineer

Werk jij graag aan het ontwikkelen en verbeteren van productieprocessen binnen een gereguleerde medische omgeving? Als Senior Process Engineer bij Regenity Biosciences werk je aan het optimaliseren, valideren en opschalen van productieprocessen voor medical devices. Je draagt bij aan het verbeteren van productkwaliteit, processtabiliteit en productierendement, met inachtneming van regelgeving zoals ISO 13485 en FDA-richtlijnen.

Je werkt nauw samen met Engineering, Operations, R&D en Quality Assurance en rapporteert aan de Manager Engineering.

WAT GA JE DOEN?

Als Senior Process Engineer ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en verbeteren van productieprocessen. Je analyseert procesprestaties, leidt validaties en draagt bij aan structurele verbeteringen binnen de productieomgeving.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Ontwikkelen, optimaliseren, implementeren en opschalen van productieprocessen voor medical devices

• Leiden van validatieactiviteiten, inclusief het opstellen en uitvoeren van IQ/OQ/PQ-documentatie

• Beheren van procesdocumentatie en apparatuur

• Analyseren van procesprestaties en doorvoeren van verbeteringen (Continuous Improvement, Lean, Six Sigma, DOE)

• Ondersteunen van New Product Introducties (NPI) samen met R&D en Operations

• Fungeren als technisch aanspreekpunt binnen multidisciplinaire projectteams

• Onderzoeken van procesafwijkingen (root cause analysis) en implementeren van corrigerende maatregelen

• Ontwikkelen van werkinstructies, procesdocumentatie en technische rapportages

• Bewaken van compliance met regelgeving, veiligheids- en kwaliteitsnormen en interne procedures

• Deelnemen aan het consignatieteam

WAT BRENG JE MEE?

Je bent analytisch sterk, werkt gestructureerd en voelt je thuis in een technische omgeving waar kwaliteit en regelgeving centraal staan.

Verder breng je mee:

• Afgeronde technische opleiding op hbo- of wo-niveau (bijv. Chemical Engineering, Biomedische Technologie, Technische Natuurkunde, Polymer Engineering of vergelijkbaar)

• Minimaal 7–10 jaar ervaring als Process Engineer binnen de medical device-, farmaceutische of high-tech industrie

• Aantoonbare ervaring met werken volgens ISO 13485, GMP en bij voorkeur FDA 21 CFR Part 820

• Ervaring met procesvalidatie (IQ/OQ/PQ), risicobeoordelingen (FMEA) en statistische procesbeheersing (SPC)

• Ervaring met statistische methoden zoals hypothesis testing, measurement system analysis en DOE

• Ervaring met het leiden van complexe technische trajecten

Kennis van (biodegradeerbare / bioresorbeerbare) polymeren is een pré.Kennis van processen zoals solvent casting, extractie, kristallisatie en vriesdrogen is een pré.Ervaring met automatisering, cleanroomprocessen en hoogvolume- of precisieproductie is een pré.

WAT BIEDT REGENITY BIOSCIENCES JOU?

Je komt terecht bij een internationaal medisch technologiebedrijf waar kwaliteit, veiligheid en precisie centraal staan. Binnen de organisatie werk je samen met verschillende disciplines aan het ontwikkelen en verbeteren van productieprocessen voor medische toepassingen.

OVER REGENITY BIOSCIENCES

Regenity Biosciences is een Amerikaans medisch technologiebedrijf met een belangrijke vestiging in Groningen. Het bedrijf ontwikkelt en produceert bioresorbeerbare medische implantaten die het herstel van weefsel en bot ondersteunen. Wereldwijd leveren ze innovatieve oplossingen aan ziekenhuizen en partners, waarbij kwaliteit, veiligheid en precisie centraal staan.

De vestiging in Groningen speelt een sleutelrol in productie, onderhoud en kwaliteitsborging en werkt nauw samen met internationale teams aan de continue verbetering van medische technologie.